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[Gast]

Man hat mich gefragt, ob ich an einer klinischen Studie zu einem neuen Produkt teilnehmen möchte. Diese ist weder doppelblind noch randomisiert sondern eine Beobachtungstudie.

Aus verschiedenen Gründen wäre die Verwendung dieses Produktes für mich auch aus meiner Sicht interessant.

Ich habe jetzt den Prüfarzt gebeten, vor meiner Entscheidung zur Teilnahme Einsicht in die der Klinik vorliegenden Unterlagen, die u.a. auch die Ergebnisse der präklinischen Studien enthalten, nehmen zu können.
Er sagte mir, daß er mir die Einsicht nicht gewähren könne, weil mit der Herstellerfirma Vertraulichkeit vereinbart sei. Allerdings sähen die präklinischen Ergebnisse sehr vielversprechend aus.

Kann dies denn sein? Müßte nicht ein Patient sogar rechtlichen Anspruch auf Einsicht in die der Klinik vorliegenden Unterlagen haben, damit er sich voll informiert entscheiden kann, ob er das Risiko einer Studienteilnahem eingeht?

Wenn eine Studie begonnen wird, muß dies doch der Ethikkommission vorgelegt werden und eine Anmeldung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgenommen werden. Hat man als betroffener Patient nicht Anspruch darauf, diese Unterlagen einsehen zu können?

Wie könnte man vorgehen, um Einsicht zu bekommen?

Vielen Dank für Ihre Antworten.


GAST

[Gast]

Hat keiner eine Info zu dieser Fragestellung?

Vielen Dank.

[Gast]